中彩票会不会有人抢
实验技术
当前位置:技术资料 > 实验技术 > 医疗器械

医疗器械

 

       医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手?#20301;?#24471;,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的?#28023;?#19968;)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。

 

医疗器械认证

TOPMEN联合公告机构SNCH为国内企业提供全面的医疗器械产品认证服务,以期企业能够满足欧盟CE要求,同时我们将充分利用我们国际化的平台,医疗器械企业提供更加全面的服务。

 

认证?#27573;?/span>

  1. 产品分类判定

  2. 企业技术文件协助

  3. 企业管理提携协助

  4. 产品测试

  5. 工厂审核(?#35270;?#26102;)

  6. CE证书颁发

 

背景

  医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化?#22270;?#31639;机化,是多学科、跨领域的现代高技术的结晶,其产品技术含量高,利润高,因而是各科技大国,国际大型公司相互竞争的?#32856;?#28857;,介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率?#31995;汀?#25237;入也不高的?#26377;?#19994;也会不断有技术含量较高的产品出现,并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。

  在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备?#26657;?#26377;15%左右是20世纪70年代前后的产品,有60%20世纪80年代中期以前的产品,它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程,将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。随着改革开放的深入,国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快,中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。

 

医疗器械分为三类

第一类

  通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类

  对其安全性、有效性应当加以控?#39057;?#21307;疗器械。 

第三类

  用于植入人体,于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控?#39057;?#21307;疗器械。

 

中医药管理局批文

医疗器械相关管理内容

第七条

  国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品,是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。 

第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用,应当按?#23637;?#21153;院药品监督管理部门的规定,经批准后进行。

  完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品,由国务院药品监督管理部门批准,并发给新产品证书。

第八条

  国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

  生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

  生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

  生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

  生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。

第九条

  省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。

  临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证,应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

  进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。

第十条

  医疗机构根据本单位的临床需要,可以研制医疗器械,在执业医师指导下在本单位使用。

  医疗机构研?#39057;?#31532;二类医疗器械,应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;医疗机构研?#39057;?#31532;三类医疗器械,应当报国务院药品监督管理部门审查批准。

第十一条

  首次进口的医疗器械,进口单位应当提供该医疗器械的?#24471;?#20070;、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件,经国务院药品监督管理部门审批注册,领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。

第十二条

  申报注册医疗器械,应当按?#23637;?#21153;院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。

  设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内,作出是否给予注册的决定;不予注册的,应当书面?#24471;?#29702;由。

  省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内,作出是否给予注册的决定;不予注册的,应当书面?#24471;?#29702;由。

  国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内,作出是否给予注册的决定;不予注册的,应当书面?#24471;?#29702;由。

第十三条

  医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起30日内,申请办理变更手续或者重新注册。

第十四条

  医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。

  连续停产2年以?#31995;模?#20135;品生产注册证书自行失效。

第十五条

  生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的,应当符合医疗器械行业标准。

  医疗器械国家标?#21152;?#22269;务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标?#21152;?#22269;务院药品监督管理部门制定。

第十六条

  医疗器械的使用?#24471;?#20070;、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

第十七条

  医疗器械及其外包装上应当按?#23637;?#21153;院药品监督管理部门的规定,标明产品注册证书编号。

第十八条

  国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门上报国务院有关部门制定。

 

家庭常用药品及常用医疗器械

  家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品; 

家庭用保健按摩产品:电动按摩椅/按摩棒按摩捶按摩枕按摩?#24247;?/span>按摩腰带气血循环机足浴盆足底按摩器 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带治疗仪足底理疗仪减肥腰带汽?#24213;?#22443;揉捏垫按摩椅丰胸器美容按摩器

  家庭医疗康复设备?#26477;?#29992;颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床,支撑器、医用充气气垫;制氧机、煎药器、助听器等

  家庭护理设备?#26477;?#24237;康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备;氧气瓶、氧气袋、家庭?#26412;?#33647;箱

  医院常用医疗器械:手术?#30149;?#25163;术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血?#21512;?#32990;?#27835;?#20202;、分化?#27835;?#20202;、酶标仪、洗板机、尿液?#27835;?#20202;、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振等

 

中国医疗器械行业发展现状

  医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水?#20132;?#24456;低,在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备?#26657;?#26377;15%左右是20世纪70年代前后的产品,有60%是上世纪80年代中期以前的产品,它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程,将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。

随着改革开放的深入,国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快,中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。2005年,中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。在2006年,中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关,进出口总值为105.52亿美元,同比增长17.57%,累计顺差额31.90亿美元。2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元,同比增长20.33%,全年贸易顺差41.33亿美元。

目前,中国医疗器械行业同发达国家相?#20154;?#28982;存在差距,但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。中国最新研发的医疗器械产品也走在了国际医疗器械行业的尖端。未来几年内,中国将超过日本,成为全球第二大医疗设备市场。到2010年中国医疗器械总产?#21040;?#36798;1000亿元,在世界医疗器械市场?#31995;?#20221;额将占到5%,到2050年这一份额将达到25%

  随着国内企业研发力量的快速提高,以及市场重心从高科技向普及型转移,国内产品的竞争力正逐步增强,为国内厂商拓展市场提供?#22235;?#24471;的机遇。可以预见,未来中国医疗器械行业的发展空间十分巨大。

  另外,在世界金融危机日趋严峻的背景下,为抵御国?#31034;没?#22659;对我国的不利影响,2008115?#29031;?#24320;的国务院常务会议提出实行积极的财政政策和适度宽松的货币政策,出台十项更加有力的扩大国内需求的措施。20081123日,卫生部发布通报,在国?#19994;?#26032;增1000亿元中央投资?#25165;?#37324;,?#25165;?#19987;项投资48亿元,用于支持农村卫生服务体系建设。“0848亿新增投入新增农村医械投资15亿,加上“06年《规划》新增农村医械投资67.71亿,两部分增量合计82.71亿。这增量的82.71亿主要?#26029;?#20892;村医疗器械的采?#28023;?#26102;间主要集中在2008-2010年。低端医疗设备将面临巨大需求,成为率先受益的行业。

 

医疗器械行业的人才流动

  医疗器械方面的专业性人才,现在我国的缺口还比较明显,如一些高端产品的设计和研发目前基本都是国外的技术而国内这方面所?#21152;械?#24066;场份额是微量的一部导致这些原因主要是国内这方面的高级人才欠缺使得这方面我国?#22242;?#32654;国?#19968;?#26377;一定的差距目前国内的医疗方面的人才主要是医疗器械销售医疗器械维修医疗器械注册医疗器械设计结构工程师硬件及医用电子工程师和高分子方面的人员等

  主要的人才流动平台有现场招聘会人才市场和网络等而网络现在成为了求职者的主要求职途?#24230;?/span>综合性的51中西、?#35874;?#26234;联,专业性的如医械人才网、医械英才网,还有一些医疗器械网站的招聘专栏如东方德医疗器械网等都是目前求职者的首选

  截止到2010 年,国家在农村卫生服务体系建设项目中总投资额将达200 多亿元人民币,其中用于设备配置的投资额约占30%。另外,目前全国17.5 万家医疗卫生机构的医疗仪器和设备?#26657;?#26377;15%左右是20 世纪70 年代前后的产品,有60%是上世纪80 年代中期以前的产品,它们更新换代的过程是一个需求释放的过程,将会保证未来10 年甚至更长一段时间中国齿腔医疗器械市场的快速增长。

 

 

 

  

 

 

中彩票会不会有人抢 新疆十一选五开奖号码 云南11选5 kk盘锦棋牌外挂 2017历史3d开奖结果 北京赛车pk10下载安装 3d34组三遗漏周期 17147足彩奖金 11月26号3d福彩开奖号 极速快3计划网页版 幸运农场规则中奖规则