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国药准字

 

国药准字是药品生产单位在生产新药前,经国家食品药品监督管理局严格审批后,取得的药品生产批准文号,相当于人的身份证。其格式为:国药准字+1位字母+8位数字,其中化学药品使用的字母为“H”,中药使用的字母为“Z”等?#21462;?#21482;有获得此批准文号,药品才可以生产、销售。

 

简介

  由于历史原因,以前省级药品主管部门有权对药品进行审批,一些药品使用的是地方批准文号,如京卫药准字沪卫药准字?#21462;?#36825;些药品都是根据各省、直辖市的地方药品标准审批的,不利于国家对药品的统一管理。

  为了保证临床用药安全,1999年以后,国?#21307;?#36807;去的地方药品标准,提升为国家药品标准,对“X()卫药准字的格式的药品进行清理整顿,对符合国家标准的药品核发国药准字的批准文号,对不符合国家标准的药品予以淘汰,同时将新药审批的权限划归为国家食品药品监督管理局。

 

相关法规

   在现行《药品管理法》中规定,生产药品需要经过国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。所以,现在如果我们在市场上发现“X卫药准字等非国药准字批准文号的药品,因为已经过了国家药监局规定的有效期,均可视为假药。百姓们在买药?#20445;?#19968;定要仔细看好批准文号。无批准文号,或批准文号有问题的药品,不要购买,以免买到假药。

 

批文格式

  药品批准文号格式为国药准(试)字+字母+8位数字。其中代表是药品,这是最基本性质(与保健食品和医疗器械的区别),字代表国家批准生产的药品,代表国家批准试生产的药品。

  字母包括HZS BTFJ,?#30452;?#20195;表药品不同类别:H代表化学药品,Z代表中成药,S代表生物制品,B代表保健药品,T代表体外化学诊断试剂,F代表药用辅料,J代表进口分包装药品。

  8位数字的第12位代表原批准文号的来源,其中10代表原卫生部批准的药品;1920代表国家药品监管部门批准的药品;11 北京?#26657;?/span>12 天津?#26657;?/span>13 河北省,14 山西省,15 内蒙古自治区,21 辽宁省,22 吉林省,23 黑龙江省,31 上海?#26657;?/span> 32 江苏省,33 浙江省,34 ?#19981;?#30465;,35 福建省,36 江西省,37 山东省,41 河南省,42 湖北省,43 湖南省,44 广东省,45 广西壮族自治区,46 海南省,50 重庆?#26657;?/span>51 四川省,52 贵州省,53 云南省,54 西藏自治区,61 陕西省,62 甘肃省,63 青海省,64 宁夏回族自治区,65 新疆维吾尔族自治区。

  第34位代表换发批准文号之年的公元年号的后两位数字,但来源于卫生部和国家药品监管部门的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。第5678位为批准文号的顺序号。

  从200311日开始,药健字产品统统停止生产,将统一采用国药准字的药品批文,其规范表达如下:保健药品为国药准字B”,其他药品?#30452;?#20026;:化学药品为批准号国药准字H”,生物制药国药准字S”,中成药国药准字Z”

 

 

 

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