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药品

  

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有?#35270;?#30151;或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

 

认识

  药品在维护我们的身体健康中起着不?#21830;?#20195;的作用。 

    我们的身体一旦受到疾病的侵扰,譬如感冒、腹泻、发烧等,小到身体不适,大到身体重大疾患,都必须使用药品予以调节或治疗,才能?#25351;?#20581;康。因此,健?#36947;?#19981;开药品,我们的生活离不开药品。

  《中共中央、国务院关于卫生改革和发展的决定》强调指出,药品是防病治病保护人民健康的特殊商品,必须加强对药品生产、流通、价格、广告、?#35270;?#31561;各个环节的管理。药品虽然具有商品的一般属性,但是事关国家发展大计和人民生命健康,又极具特殊性。

 

药品的特殊性

  药品是一种特殊商品,为什么特殊呢?

  从使用对象上说:它是以人为使用对象,预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能,有规定的?#35270;?#30151;、用法和用量要求;从使用方法上说:除外观,患者无法辨认其内在质量,许多药品需要在医生的指导下使用,而不由患者选择决定。同?#20445;?#33647;品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果,误用不仅不能治病,还可能致病,甚至危及生命安全。因此,药品是一种特殊的商品。

 

自身特性

  另外,药品还有其本身的特性:

  1.种类复?#26377;裕?#20855;体品种,全世界大约有20000余种,我国目前中药制剂约5000多种,西药制剂约4000多种,由此可见,药品的种类复杂、品种繁多。

  2.药品的医用专属性:药品不是一种独立的商品,它与医学紧密结合,相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断,并在医生的指导下合理用药,才能达到防止疾病、保护健康的目的。

  3.药品质量的严格性:药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡,因此,其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。

  另外,药品的质量还有显著的特点:它不像其他商品一样,有质量等级之分:优等品、一等品、二等品、合格品等等,都可以销售,而药品只有符合规定与不符合规定之分,只有符合规定的产品才能允许销售,否则不得销售。

 

《药品生产质量管理规范》

  切记:药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准,还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》(简称GMP)。

  《药品生产质量管理规范》Good Manufacture PracticeGMP是药品生产和质量管理的基本准则,?#35270;?#20110;药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。

 

制药人的使命

  制药人的使命:保障药品安全、有效、均一、稳定。

  第一,社会公共性。人类的生物秉赋一直在促使人类尽可能的增进健康、延长生命以保证人类的繁衍。药品因其特殊功效而倍受重视。在现代社会,享有健康的权利和生命的权利已经成为受法律保护的基本人权。因此,药品关系到整个人类社会的繁衍和发展。药品的社会公共性是建立全民医疗保健和医疗保险制度的依据。

  第二,作用的两重性。药品可以防病治病,康复保健,然而是药三分毒,任何药品又有不同程度的毒副作用。所以管理有?#20581;?#29992;之得当,药品就能治病救人,保护健康。反之,则会堕落成可怖的毒药,危害人体健康和生命安全。

  第三,质量的单一性。药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等质量指标必须符合国家规定的标准。只有符合国家标准的药品,才能保证疗效。低于或高于规定的质量标准都可能降低甚至失去药品的疗效或者加剧药品的?#23613;?#21103;作用。因此,进入流通渠道的药品,只允许有合格品,绝对不允许有次品或等外品。

  第四,鉴定的专业性。药品质量的优劣、真?#20445;?#19968;般消费者难以识别。必须有专业的技术人员和专门机构,依据法定的标准,运用科学的方法和合乎要求的仪器设备,才能做出鉴定。

  第五,?#35270;?#30340;局限性。由于缺乏治病防病所需的专业医学和药学知识,人们多数情况下只能在执业医师和执业药师的指导下,甚至还要在?#20132;?#20154;员的监护下,才能合理用药,达到防病治病、保护健康的目的。若滥用药物则容?#33258;?#25104;中毒或产生药源性疾病。另外,人们生病时有时更需要一点药物的配合。

 

药品分类

  药品按照用途分类包括感冒药、退烧药、胃药、泻药、催眠药等各种有利于健康的药品,按?#25307;?#36136;分类包括中药材、中药饮片、中成药、中西成药,化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

 

中国药品出口前景

  2010年中国将超过印度成为最受?#38431;?#30340;国际药品采购地。

  中国的原料药及药物有效成分出口额预计将从2007年的56.3亿美元增长到2010年的99亿美元,而印度将从2007年的17亿美元增长到2010年的27.6亿美元。

  中国出口的这些产品主要包括抗生素、维生素、氨基酸和有机酸,主要市场包括欧盟、美国、印度和日本。在成品药出口方面,印度将继续领先,出口额预计从2007年的48亿美元增长到2010年的64亿美元;中国则从2007年的7亿美元增长到2010年的18.8亿美元。

  在国?#20160;?#36141;市场上,综合成本、市场机会和风险因素等指标,在药品外采受?#38431;?#31243;度方面中国列第一,印度第二,韩国列第三。目前,尽管印度药品出口额超过中国,但中国在原料药和药物有效成分出口方面已经取得了领先地位。

 

药品发展现状

  目前国内新药研发热情高涨,人员众多,需求紧迫,市场广阔加上政府的重视,可以说是机遇频生,但现状并不乐观。在第四届中国国际生物医药发展峰会上,这样的观点很具代表性。

 

新药难找,仿药难仿

  现有的研发模式和流程越来越难以发现新药了。在现有生命科学技术的基础上,经过一轮又一轮的筛选,几乎所有已知的生物化学分子反应和生化酶反应都被制药工业开发了。美国FDA资深审查官和临床药理学家John Duan 表示。

  新药产出率降低,研发成本不断上升,临床时间过长,上市过程太慢……这些关于药物创新的老生常谈依然存在,并且由于本身的基础薄弱,积累匮乏,国内生物药发展的可?#20013;?#24615;困难重重。

  近年来,生物医药产业一直以高于总体医药工业的速度增长,但国内生物药技术依然与发达国家有相当大的差距,生物医药企业的规模相比化学药企业也小了许多。而国内化学药一直在走的“me to(仿制)-me better(更好的仿制)-me new(创新)路线,这对于生物药?#27492;?#20063;并不容易。原因在于,生物仿制药的生物等效性难以确定。

  实际上,化学药和生物药之间的生产过程差异很大。化学药属于简单的小分子化合物,通过控制化学配方,可以轻易生产出结构相?#39057;?#20135;品,同?#20445;?#36890;过实验室试验就可以确认仿制药是否与原始专利产品具有相同的功效。但生物药的情形完全不同,一个微小基团的差异就会导致大相径庭的功效。因此,无论在美国或是中国,生物仿制药想要获得监管部门的审批都是非常困难的。而如果以大规模临床试验证明其具有生物等效性,则费用和时间花费是相当可观的。

上海生物芯片公司高级副总?#23186;?#21018;?#27835;?#35828;,生物制药本身已经是高投入、高风险的行业。仿制药没有专利保护,花了大力气去做临床试验,结果市场没有保护,很容易被其他竞争者复制,利润迅速降低。因此在美国,没有专利的药是没有风?#23545;?#24847;接受的。即使有完整的专利保护,专利技术与可以上市的产品之间仍有很长的路,甚至许多专利本身并不具备上市的可能性或者目标市场过小,没有上市的意义。也就是说,开发的产品不仅要具有生物成药性,还要有完整的专利保护。

 

资金与技术不完全对接

  回国一年多,免疫学、医学博士张磊发现一些让他很困惑的现象:国内做研发的机构及一些生物公司穷得叮当响,研发及成果转化很困难;与此同?#20445;?#25237;资公司却因投资周期过长、看不到明确前景、找不到下?#19994;?#21407;因不?#20202;?#26131;注资。

  实际上,由于医药行业的高成长性,有不少资金围着医药打转,但据了解,国内生物医药所吸引的资金仅占整个医药融资5%左?#19994;?#20221;额。另外,一般的财务投资多是希望短时间内就能见到效益,而一个药品要上?#24615;?#26159;一项需要长时间才能见到成果的,即使上了?#26657;?#21518;续的风险依然存在。相对而言,战略投资更注重长期效益,可以花数年进行融资并帮助企业做战略规划、管理优化等。

  百奥维达中国基金合伙人李毅表示,医药行业的投资机会还是很多的,作为专业投资公司,他们可能会选择一些拥有突破性平台技术或巨大市场的早期企业,即使这些企业非常小或需要比较长的投资回报时间,只要企业具备高效合作的管理团队、自主的产品、显著的竞争优势、明确的市场机会和可?#20013;?#30340;商业模式等特点,投资公司是愿意接受的。

  能够达到上述标准的国内企业并不太多。另外,由于上下?#25105;?#23384;链没有建立,国内很多企业只是单纯以研发为主导,再进行项目的转让,缺乏长远战略定位和市场考量。

  中国其实不缺乏生物研发人才,但没有形成以企业为主体的创新体系,也没有形成风投市场,中国生物医药产业的潜力大,但模式不清。一位业内人士如是评价。

 

寻找生物药火种

  中美冠科生物技术(?#26412;?#26377;限公司总裁张发明认为,从前我们的研发模式是拿着个放大镜在一堆柴草里寻找一根可以治病的针,现在我们需要放一把火,把不需要的柴草烧掉,那么留下的就是针。在新药研发?#26657;?#29983;物标记物就是这根可以烧稻草的火柴。

  所谓生物标记物,就是通过基因组学和肿瘤组学知识进行研究,?#19994;僥切?#21487;供客观测定和评价的一个普通生理或病理或治疗过程中的某种特征性的生化指标,通过它可以获知机体当前所处的生物学过程中的进程。

  实际上,这是一种研发思路的转变。John Duan表示,常规的新药研究方法是先进行基础研究,再从大量的化合物样品库中发现有药理活性的化合物,然后进行化学结构优化和设计、临床前研究、临床试验等步骤。通常从1万个化合物中筛选出有药理活性的化合物不到1个,能够到达临床试验的更少。现在可以转变为从疾病研究开始,研究疾病的本身原理,弄清楚最具有影响力的区域,针对其进行具有靶向性的研究和筛选。更好的靶向鉴定能力不仅可以提高先导化合物的筛选效率,也可以在早期临床研究阶段对药物有效性进行更精确的判断。

  在选择项目时要有眼光,要清楚研发产品是否拥有足够规模的市场,这类药物淘汰的周期是多长时间,可别学会了屠龙术,结果根本找不到龙。与会人士?#31283;?#35828;。

  有机构预测,至2010年,中国将成为世界第七大医药市场,中国国民在健康领域的需求具有巨大的增长力。生物医药由于具有特异性强、准确率高等特点,能进行研究的领域还很多。只是中国的生物医药?#28304;?#20110;产业初级阶?#21361;?#38656;要很长的时间培育。

 

假药简介

  假药(Bogus Drug)按照《中华人民共和国药品管理法》规定,有下列情形之一的为假药:

  (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

  (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

  有下列情形之一的药品,按假药论处:

  (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

  (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

  (三)变?#23454;模?/span>

  (四)被污染的;

  (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

  (六)所标明的?#35270;?#30151;或者功能主治超出规定范围的。

 

补充

  明星代言药品明知是假药的将被追究?#28120;?/span> 最高人民法院副院长熊选国在国务院新闻办公室举行的新闻发布会上指出,明星代言药品如果明知是假药的将被追究?#28120;稹?/span>

  熊选国提到明星代言行为时说从司法解释角度来看首?#28982;?#26159;提供广告宣传这样一个行为的定位问题。根据《刑法》的规定生产、销售假药、劣药犯罪是?#23460;?#29359;罪构成共犯是以知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药为前提的。所以对于明星的代言行为如果他是明知他人生产、销售假药、劣药符合《刑法》规定作为共?#22797;?#29702;是可以的但是这个前提很重要。

  据了解2009513日最高人民法院、最高人民检察院会签了《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》将于2009527日起施行。《解释》明确了办理生产、销售假药、劣药刑事案件法律?#35270;?#20013;的一些疑难问题。

 

如何避免假药

  第一步:选择正规的药?#23458;?/span>

  消费者要辨别信息的真假,首先要到合法的、正规的药?#23458;?#36141;买。统计显示,截至20101115日,全国共有2588家提供药品服务信息的合法网站,其中涉及药品交易的网站有54家。这54家提供药品交易服务的网?#23616;校?#20855;有合法资质可向个人销售药品的网站只有33家,选择正规的药?#23458;?#26159;避免买到假药的重要一?#20581;?/span>

  第二步:如何辨别药品真假

  药品外观鉴别技巧所述的外观,具有两层含义其一是指药品包装所涉及的外观,包括包装箱,包装?#26657;?#33647;瓶,标签,说明书等项,其二是指药品本身的外观形状。

  通过外观检查鉴别方法判断检品是否为假劣药品?#20445;?#24212;注意以下几个问题:

  1.鉴别最基本的技术依据是比较法

  这是建立在真品与假品对照比较基础?#31995;?#19968;种方法,因而,药品检查人员应了解,熟悉各种正规生产厂?#19994;?#20135;品外观,这就要求我们在平时的检查工作中积累经验,不断提高鉴别水?#20581;?/span>

  2.查药品的来源渠道

  在检查药品的过程?#26657;?#35201;审查各种药品的来源单据,并审慎辨认发货票据的真?#20445;?#21152;强对相关情况的检查,假劣药品的生产,销售渠道和正规产品显然是有区别的。

  3.查药品的价格

  假劣药品的销售价格一般明显低于正品的价格,有的甚至低于产品的成本价,在药品监督检查?#26657;?#33509;发现某一药品的价格明显低于或背离成本价格则应引起注意,及时进行抽验。

  4.药品造假大体也有规律

  畅销品种,紧俏品种,知名品牌,贵重药品多为制假对象,而假中掺真的现象亦有发生,造假手段在不断改变,药品检查人员应针对实?#26159;?#20917;灵活应对。

  5.药品外观鉴别的现场性很强

  所以其方法和基本环境也受一定的限制,在条件允许的情况下,应尽量用快速检验鉴别法开展实验,得出进一步的结论,如薄层色谱和化学反应鉴别法。 

 

 

 

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